北京生物冷库设计-浩爽制冷(在线咨询)-湖北生物冷库设计

生物试剂冷库　　生物试剂冷库主要是通过低温制冷来贮藏药生物试剂的冷库，随着现在生物技术和科学技术的发展，我国从事科研的机构越来越多，但是有些生物试剂十分难以保存，必须放在一个恒温恒湿的低温环境下才能够善于保存，这就要求我们必须新建一个专业的生物试剂冷库用来贮藏这些生物试剂，试剂冷库主要应用于相关科研机构，化工设备工厂，实验室，医院，动物预防站等等，是我国在生物研究技术方面发展必须要有的一种冷库制冷设备，我司试剂冷库采用专业先进的科学制冷技术，能够有效的保证冷库的稳定性能和质量，设备采用高效节能的进口合资制冷设备，是您在生物试剂冷库较的选择

医冷库建造，客户往往只告诉我们所要求的面积是多少，温度是多少而已。那么机组是选用风冷式和还是水冷式的呢？压缩机用哪个牌子？机组怎么配置？这些内容客户都没有明确规定，因此可以制定出很多个符合客户要求的方案。不同类型的设计方案都有各自的特点，较终如何选定方案？下面中山科瓦特来说说看法：

1、在满足制冷需要的情况下，冷库建造方案的选择，重点在于客户。使用不同类型、不同配置的机组的冷库方案，都会有各自的特点，有的更节能、有的降温速度更快、有的结霜程度低、有的稳定性更强，

比如说，水冷式机组和风冷式机组在库房降温效果上是一样的，区别在于根据使用环境的不同而具有不同的工作效率与能耗情况。风冷式机组的造价比水冷式机组高，但水冷式机组辅助设备与配料较多，水冷机组总费用一般比风冷式较高。除此之外、压缩机台数与类型、蒸发器台数与类型等情况也会是费用存在差距。2、若客户希望建好的冷库能耗较低，我们就选择更节能的方案；若客户希望冷库不要费很多精力类管理，我们就选择化霜程度低或性能更稳定的方案。虽然前期投资较高，但能提高经济效益与生产效率，冷库运营当年或几年内就能把成本收回；

3、若客户除了制冷需求外还有其他要求，我们也会根据客户的要求，制定更合适的医冷库建造方案

附录 5

验证管理

一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，生物冷库设计方案，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

*二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

*三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

*四条 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。

（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

（三）验证完成后，北京生物冷库设计，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证

过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。

（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，湖北生物冷库设计，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

*五条企业应当根据验证方案实施验证。

（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

（二）当相关设施设备及监测系统**出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合

要求，定期验证间隔时间不**过 1 年。

（四）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定较多的停用时间限度；**过大停用时限的， 在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

*六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

3.  监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6. 对本地区的高温或低温等较端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7. 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，生物冷库设计报价，进行空载及满载验证；

8. 年度定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证的项目至少包括：

1. 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2. 温控设施运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4. 开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化

趋势分析；

6. 对本地区高温或低温等较端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7. 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8. 年度定期验证时，进行满载验证。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

1. 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2. 蓄冷剂配备使用的条件测试；

3. 温度自动监测设备放置位置确认；

5. 高温或低温等较端外部环境条件下的保温效果评估；

6. 运输较长时限验证。

（四）监测系统验证的项目至少包括：

1. 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2. 监测设备的测量范围和准确度确认；

3. 测点终端安装数量及位置确认；

4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5. 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

6. 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

*七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于 9 个，仓间各角及中

心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于 5 米，垂直间

距不得**过 2 米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置 5 个测点，库

房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置 3 个测点。

（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于 9 个，每增加 20 立

方米增加 9 个测点，不足 20 立方米的按 20 立方米计算。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于 5 个。

*八条应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 48 小时。

（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 5 小时。

（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照较长的配送时间连续采集数据。

（四）验证数据采集的间隔时间不得大于 5 分钟。